复宏汉霖汉曲优在澳大利亚获批上市,用于乳腺癌及晚期胃癌

新京报讯 7月25日晚间,复宏汉霖发布公告,其合作伙伴Cipla的子公司收到相关注册证书,澳大利亚药品管理局(TGA)已批准150mg/瓶规格汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌及HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌,商品名为Tuzucip®和Trastucip®。汉曲优®是复宏汉霖自主开发并在国内、欧盟获批的单抗生物类似药,用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治疗。汉曲优®150mg/瓶规格于2020年8月获国家药监局批准上市,其新增60mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年8月获批。在境外,150mg/瓶规格Zercepac®(注射用曲妥珠单抗)于2020年7月获EC批准于欧盟上市,其新增60mg/瓶、420mg/瓶规格的补充申请亦已于2021年获EC批准。2021年7月,瑞士药品监督管理局批准Zercepac®(注射用曲妥珠单抗)150mg/瓶规格的上市申请。Zercepac®于欧洲及瑞士的商业化权利已独家授权Accord Healthcare Limited。截至目前,除汉曲优®外,全球范围内上市的曲妥珠单抗包括罗氏的Herceptin®、安进的Kanjinti®、辉瑞的Trazimera®等。根据IQVIA MIDASTM的数据,2021年度,曲妥珠单抗全球范围内的销售金额约为47.34亿美元。校对 王心


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