网红“近视神药”低浓度阿托品暂停网售,影响几何?

近日,网红“近视神药”低浓度阿托品滴眼液暂停网售,兴齐眼药、何氏眼科、欧普康视均表示,已暂停在互联网医院销售该药,需要在线下医院就诊后凭处方购买。 国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇指出,互联网销售低浓度阿托品不被允许,应该是出于管理秩序及药品销售安全的考虑。但从目前鼓励网上医疗、复诊,推动便捷就医的角度而言,互联网医院销售配置低浓度阿托品有其便捷性。“我认为,应该分级分类管理,对于危险系数不是很高的处方药/院内制剂,可以考虑放开。”邓勇说。 在售低浓度阿托品属于院内制剂,网上已停售 低浓度阿托品滴眼液的正式药名为“硫酸阿托品滴眼液”,目前只能以医疗机构制剂(俗称“院内制剂”)的形式进行销售,国内尚未有该药品正式获批。据不完全统计,目前有13家企业或医疗机构获得低浓度阿托品医疗机构制剂注册批件。根据相关规定,院内制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,只能通过本医疗机构医生对患者进行诊断后开具处方购买使用,不能对外流通。国家卫健委2021年10月发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》中提到,近视儿童青少年,在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜(OK镜)减缓近视进展时,建议到正规医疗机构,在医生指导下,按照医嘱进行。兴齐眼药是国内较早申请并获批医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液的上市公司,于2019年1月拿到了该产品的医疗机构制剂注册批件。此后何氏眼科、爱尔眼科、欧普康视等也相继获批硫酸阿托品滴眼液院内制剂产品。今年5月,新京报记者曾在兴齐眼科互联网医院购买低浓度阿托品滴眼液。在北京同仁医院眼科,因该院没有低浓度阿托品,接诊医生出具了一张购买低浓度阿托品的纸条,印有沈阳兴齐眼科互联网医院的二维码及咨询电话,并有详细的购买指导。扫码后会进入到沈阳兴齐眼科互联网医院平台,需要花费8元挂号费进行复诊购药。线上医生问诊时,必须出具线下医院的门诊病历,医生建议可以使用低浓度阿托品,才能线上购买;如果没有,可以退挂号费。新京报记者在兴齐眼科互联网医院购买的低浓度阿托品滴眼液。新京报记者 王卡拉 摄5月12日,新京报记者扫码后进入沈阳兴齐眼科互联网医院,线上医生简单问诊并看到线下门诊病历中提到可以使用低浓度阿托品后,便开具了电子处方用以购买药品,并提示具体用法用量。一盒兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液共有30支,每日一次每次一滴,睡前滴入结膜囊内,价格为298元/盒,药盒上明确印有“本制剂仅限本医疗机构使用”。7月21日,沈阳兴齐眼科互联网医院平台发布《互联网医院暂停处方硫酸阿托品滴眼液通知》,自7月22日起,沈阳兴齐眼科医院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液,患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。7月22日,何氏眼科回复投资者称,公司已在互联网医院暂停销售0.01%硫酸阿托品滴眼液,沈阳何氏医院院内正常销售。欧普康视也回复称,需要到医院来就诊才能处方取药。安全性仍存争议,多家企业低浓度阿托品在研 关于使用低浓度阿托品控制近视,其安全性、副作用依然存在争议。6月底流传的一份国家药监局综合司、国家卫健委办公厅《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事宜的通知》截图中显示,为保障公众用药安全,国家药监局会同国家卫健委组织专家对长期使用低浓度阿托品医疗机构制剂用于近视相关适应症进行论证,专家认为,目前本品短期使用暂未发现严重安全性风险,但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分,应当继续关注。 据兴齐眼药2019年7月发布的公告显示,其硫酸阿托品滴眼液“散瞳及睫状肌麻痹”适应症的国产药品注册申请未获得国家药监局批准,理由是该品参照台湾上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾迈迪森医药生产的该药品安全有效性不充分,故不能作为参比制剂。兴齐眼药还正在研发硫酸阿托品滴眼液“延缓儿童近视进展”适应症,目前已处于三期临床阶段。实际上,其在售的院内制剂硫酸阿托品滴眼液适应症,其实是“降低近距离工作引起的短暂性近视(NITM)”。兴齐眼药在公告中曾提及,延缓儿童近视进展,针对的是永久性近视。与永久性近视相比,近距离工作引起的短暂性近视具有其特殊的疾病特征,其发生不受遗传因素影响,主要与近距离学习负荷增加相关,环境因素起主导作用。与永久性近视相比,NITM的适应症人群更广泛,且当近距离工作或阅读负荷过大时,产生的累积效应会诱发轴性近视,在NITM形成及累积阶段,采取有效的疗法,可在近视形成早期阶段控制近视发展。兴齐眼药表示,如果公司目前处于临床阶段的硫酸阿托品滴眼液能够获批上市,将与院内制剂产品构成互补关系,从而更有利于满足我国儿童青少年近视防控的市场需求。 新京报记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台以“硫酸阿托品滴眼液”为关键词搜索,共登记了8个临床试验,适应症均是针对近视。其中3个为兴齐眼药,其余开展临床试验的还有欧康维视生物、兆科眼科、参天制药、杭州赫尔斯科技。网售暂停,对相关企业的影响不一互联网暂停销售低浓度阿托品,对企业将带来多大影响?爱尔眼科在7月15日回复投资者时提及,公司已取得《医疗机构制剂许可证》,其0.05%阿托品滴眼液已获相关批文,产品进入临床。公司遵照医疗机构院内制剂及眼科医疗等相关规章制度严格执行,确保药品的使用安全、有效。目前,阿托品院内制剂临床收入占总收入比例极低。从其回复来看,即便暂停网售,对爱尔眼科的影响并不大。欧普康视则在今年5月29日刚刚获得医疗机构制剂的注册批件。兴齐眼药在7月11日回复投资者称,目前公司生产经营一切正常。德邦证券今年6月发布的研报中提及,依托沈阳兴齐眼科医院实现院内制剂硫酸阿托品滴眼液的快速放量,驱动兴齐眼药进入高速成长阶段。国盛证券也在研报中指出,兴齐眼药医疗服务业务收入3.17亿元,主要为阿托品滴眼液院内制剂贡献,同比增长131%,预计今年低浓度阿托品销售有望突破5亿元。 随着网售暂停,或将对兴齐眼药造成较大影响。2021年,兴齐眼药实现营收10.28亿元,同比增长49.26%;归属于上市公司股东的净利润1.95亿元,同比增长121.31%。虽未提及硫酸阿托品滴眼液的销售情况,但兴齐眼药在2021年10月25日回复深交所关注函中提到,我国青少年人数众多、近视率偏高,视光诊疗需求巨大。目前,国内能够用于同类适应症的药品供应不足,是兴齐眼科医院的医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液收入增长较快的主要原因。2020年及2021年1-7月,兴齐眼科医院的营收分别为1.34亿元、1.6亿元,2021年7个月的营收超过了2020年全年;其中药品收入分别为1.14亿元、1.42亿元。 6月24日,坊间传闻流出后,兴齐眼药股价闪崩,当日下跌16.76%。6月24日至7月26日收盘,兴齐眼药股价下跌42.86%,收于93.36元/股,与其6月20日的170元/股最高峰值相比,已接近腰斩。新京报记者 王卡拉校对 柳宝庆


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